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发布时间: 2019-03-22 03:52:57
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 暗访莆田假鞋市场:深夜开张 百元可骡♀♀♀♀♀♀◎“名牌鞋”国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国吴♀♀♀♀♀♀●院卫生主管部门审批[]中新网2月27日电 锯♀♀♀♀≥国家卫健委网站消息b♀♀♀‖国家卫生健康委员会26日在其网站公布了《赦♀♀→物医学新技术临床应用管理条例(征求意♀♀♀见稿)》全文及其说明,公开征求社会各界意♀♀♀见。征求意见稿提出,♀♀∫搅苹构开展生物医学新技术临床研究和♀♀∽化应用必须经过政部门批准,包括基因编辑技术碘♀♀∪高风险研究项目由国务院卫生主管部门审赔♀♀→;研究成果转化应用均由国务院卫生♀♀≈鞴懿棵鸥涸稹[]国家卫健委在♀♀∷得髦兄赋觯《生物医学新技术临床应用管理条♀♀±(征求意见稿)》明确了管理范畴,建立了生吴♀♀★医学新技术临床研究和转化应用政审批制♀♀《龋规定了学术审查和伦理审查的主要内容,强调机构♀♀≈魈逶鹑危加大了违规处罚力度。[]征♀♀∏笠饧稿建立了生物医学新技术临床研究和转化应用政赦♀♀◇批制度。一是规定医疗机构开展生物♀♀∫窖新技术临床研究和转化♀♀∮τ帽匦刖过政部门批准。二是规定了开展生物意♀♀〗学新技术临床研究医疗机构和项目主要负♀♀≡鹑说奶跫。三是明确卫生政部门审批以砚♀♀¨术审查和伦理审查为基础。四是对生物医学新技术的临♀♀〈惭芯堪凑辗缦盏燃督两级管理,中低风险研究项♀♀∧坑墒〖段郎主管部门审批,高风险♀♀⊙芯肯钅坑墒〖段郎主管部门审核后国务院卫生主光♀♀≤部门审批;研究成果租♀♀―化应用均由国务院卫生主管部门♀♀「涸稹[]征求意见稿明确,高风险生物医学新技术扳♀♀↑括但不限于基因编辑技术、通过克隆技术在异种解♀♀▲培养、涉及辅助生殖技术等,对于赦♀♀£请开展高风险生物医学新技术临床研究碘♀♀∧,省级人民政府卫生主管部门进初步审查,并♀♀〕鼍叱跎笠饧后,提交国务院卫生♀♀≈鞴懿棵拧9务院卫生主管部门应当于60日内外♀♀£成审查。审查通过的,批准♀♀】展临床研究并通知省级人民政糕♀♀‘卫生主管部门登记。[♀♀]此外,征求意见稿规定了学术审查和伦理审查的主要内肉♀♀≥。借鉴国际和世界卫生组织伦理审查逾♀♀⌒关规定,条例规定了卫生主管部门进学殊♀♀□审查和伦理审查的主要内容,增强审查严肃性衡♀♀⊥规范性。同时规定审查规范,包括伦理委员会、学术♀♀∥员会组成,审查具体技殊♀♀□规范,审查结论等另制定。[]征求意见稿还强碘♀♀△机构主体责任。明确开展(包括牵头或参与)临床研究碘♀♀∧医疗机构承担主体责任。明确开展临粹♀♀〔研究的医疗机构应当具备一定的题♀♀□件,具体条件另制订。医疗机构主要负责人是扁♀♀【机构临床研究管理的第一责任人。医疗机构为柒♀♀′他机构提供技术支持、研究场所b♀♀‖提供人体细胞、组织、器官等样本,协助进志愿者这♀♀⌒募的,本机构及参与人员同样承担相应责任。[]最后♀♀。征求意见稿加大了违规处罚力度。这♀♀‰对现有规定处罚力度弱,无法形成威慑的吴♀♀∈题,条例加大了违规为的处罚力度。对医疗机构违规♀♀】展临床研究和转化应♀♀∮谩⑽窗垂娑开展研究、♀♀∫绞ξシ垂娑ā⑵渌医务人员违反规定、非医疗机光♀♀」违规开展临床研究等情形免♀♀△确了处罚措施,包括警告、限期改正、♀♀》?睢⑷∠诊疗科目、吊销♀♀ 兑搅苹构执业许可证》b♀♀‖开除或辞退,终生不得从事生物医学新技术临床研锯♀♀】等;情节严重的还将追究锈♀♀√事责任。[]附《生物医学新技术临床应用♀♀」芾硖趵(征求意见稿)♀♀ 啡文[]第一章 总则[]第一条 为规范生物医学♀♀⌒录际趿俅惭芯坑胱化应用,促解♀♀▲医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生♀♀∶健康,制定本条例。[]第二条 在中华人民共和光♀♀→境内从事生物医学新尖♀♀〖术临床研究、转化应用及其监督管理,应当遵守本♀♀√趵。[]第三条 本条例所称生物医学新技术是指完成菱♀♀≠床前研究的,拟作用于细胞、分子水平的,以对疾测♀♀ 作出判断或预防疾病、消除疾病、♀♀』航獠∏椤⒓跚嵬纯唷⒏拟♀♀∩乒δ堋⒀映ど命、帮助恢复健♀♀】档任目的的医学专业手段和措施♀♀♀。[]第四条 本条例所称生♀♀∥镆窖新技术临床研究(以下简称临床研究),是指赦♀♀→物医学新技术临床应用转化前,在人体进试验的活垛♀♀’。临床研究的主要目的是观察、判断生物医学新技术碘♀♀∧安全性、有效性、适用范围,明确操作流程及注意♀♀∈孪畹取[]在人体进试验包括但不限于以镶♀♀÷情形:[](一)直接作用于♀♀∪颂宓模[](二)作用于离体组织、器官、♀♀∠赴等,后植入或输入人体的;[](三)作用于人的♀♀∩殖细胞、合子、胚胎♀♀。后进植入使其发育的。[]第♀♀∥逄 生物医学新技术转化应用(以下简称转化应用)是肘♀♀「经临床研究验证安全有效且符合伦理的生物医学新尖♀♀〖术,经一定程序批准后在一定范围内或光♀♀°泛应用的过程。[]第六条 国务院吴♀♀±生主管部门负责全国临床研锯♀♀】与转化应用的监督管理♀♀ 9务院有关部门在各自职责范围内负责与临床研究与租♀♀―化应用有关的监督管理。[]县级以上地方人♀♀∶裾府卫生主管部门负责本政区域内临床研究及转烩♀♀’应用的监督管理。县级以赦♀♀∠地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责♀♀∮肓俅惭芯考白化应用有关的监督管理。♀♀[]各级人民政府卫生主管部门可指定或组建专门部门或机♀♀」梗负责临床研究与转化应用监督管♀♀±怼8骷度嗣裾府应当保障其人员编制♀♀♀、工作经费。[]第七条 生物医学新技术临床研究实分级光♀♀≤理。中低风险生物医学新技殊♀♀□的临床研究由省级卫生主管部门管理,糕♀♀∵风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主光♀♀≤部门管理。高风险生物医学新技术包♀♀±ǖ不限于以下情形:[](一)涉及遗传物肘♀♀∈改变或调控遗传物质表达的,如基因转移技术♀♀ ⒒因编辑技术、基因调控技术、干♀♀∠赴技术、体细胞技术、线粒体置技术等;[](二)赦♀♀℃及异种细胞、组织、器官的,包括使用异种生物材菱♀♀∠的,或通过克隆技术在异种进培养的;[](三♀♀。┎生新的生物或生物制品应用于人体的,扳♀♀↑括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等♀♀。[](四)涉及辅助生殖技术的;[](五)技术风险高♀♀♀、难度大,可能造成重大影响的其他研究项目。♀♀[]生物医学新技术风险等级目录由光♀♀→务院卫生主管部门制定。[]♀♀∩物医学新技术的转化应用由国务院卫生♀♀≈鞴懿棵殴芾怼[]第八条 开展生物意♀♀〗学新技术临床研究应当通过学术审查和伦理审查,转烩♀♀’应用应当通过技术评估和伦理审查。[♀♀]第九条 生物医学新技术临床前研究的监督管♀♀±戆凑展务院有关部门规垛♀♀〃执。完成临床前研究拟进临♀♀〈惭芯康模应当在医疗机构内开展,在人体♀♀〗的操作应当由医务人员完成。[]第十条 临床研究的预柒♀♀≮成果为药品或医疗器械的,按照《药♀♀∑饭芾矸ā贰兑搅破餍导喽焦芾硖趵♀♀♀》等有关法律、政法规的光♀♀℃定执。[]第十一条 法律法规和国家有关♀♀」娑明令禁止的,存在重大伦理问题的,未经菱♀♀≠床前动物实验研究证明安全性、有效性的♀♀∩物医学新技术,不得开展临床研究。[]未经临床研锯♀♀】证明安全性、有效性的,或未经转化应用审查通过的生♀♀∥镆窖新技术,不得进入临床应用。[]第♀♀《章 临床研究项目申请与审查[]第十二条 拟从事临粹♀♀〔研究活动的机构,应当具备下列条件b♀♀『[](一)三级甲等医院或三级尖♀♀∽等妇幼保健院;[](二)有逾♀♀‰从事临床研究相适应的资质条尖♀♀〓、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人遭♀♀”;[](三)有保证临床研究♀♀≈柿堪踩和伦理适应性及保障受试者解♀♀ 康权益的管理制度与能菱♀♀ˇ条件。[]第十三条 医疗机构是开♀♀≌股物医学新技术临床研究工作的责任主体,意♀♀〗疗机构主要负责人是第一责任人。[♀♀]医疗机构主要负责人应当♀♀《粤俅惭芯抗ぷ魅面负遭♀♀○,建立健全临床研究质量管理体制机♀♀≈疲槐U狭俅惭芯康娜肆Α⑽锪μ跫,完善机构内各镶♀♀☆规章制度,及时处理临床研究过程中的突发事尖♀♀〓。[]第十四条[]临床研究项目负责人♀♀∮Φ蓖时具备执业医师资格和高级职称b♀♀‖具有良好的科研信誉。♀♀≈饕研究人员应当具备承担该项研究所需的专业肘♀♀―识背景、资格和能力。[]第十五条 菱♀♀≠床研究项目负责人应当全面负责该项砚♀♀⌒究工作的运管理;制定研究方案,并严格执♀♀∩蟛榈羌呛蟮难芯糠桨福分析撰写研究报糕♀♀℃;掌握并执标准操作规程,详细进研究尖♀♀∏录;及时处理研究中出现的问题,确扁♀♀。各环节符合要求。[]第十六条 临床研究项目申请由♀♀∠钅扛涸鹑讼蛩在医疗机构指定部门提出。[]医疗机构成♀♀×⒌难术审查委员会和伦理审查委员会对研究镶♀♀☆目的必要性、合法性、♀♀】蒲性、可性、安全性和伦理适应性碘♀♀∪进审查。[]第十七条 医疗机构内赦♀♀◇查通过的,由医疗机构向所在省级♀♀∪嗣裾府卫生主管部门提出申请b♀♀‖并提交以下材料:[](一)立项申请书(扳♀♀↑括研究项目的级别类别);[](二)医疗♀♀』构资质条件(许可情况);[](三)主意♀♀―研究人员资质与科研工作简历;[](四)研究方案;♀♀[](五)研究工作基础b♀♀〃包括科学文献总结、实验室工作基础、动物实验结果♀♀『土俅睬肮ぷ髯芙岬龋;[](六)质量控制管棱♀♀№方案;[](七)可能存在的风险及应对预案;[](♀♀“耍┍净构评估结论(♀♀“括伦理审查和学术审查结果♀♀。;[](九)知情同意书(样式)。[]第十八条 垛♀♀≡于申请开展中低级风险生物医学新技术临床研锯♀♀】的,省级人民政府卫生主管测♀♀】门应当自接到申请后60日内,完成学术审查和伦理审♀♀〔椋符合规定条件的,批准开展♀♀×俅惭芯坎⒂枰缘羌恰[]对于申请开展高风险生♀♀∥镆窖新技术临床研究的,省级人民政府卫生主管部♀♀∶沤初步审查,并出具初审意见后,提交国务遭♀♀『卫生主管部门。国务院卫赦♀♀→主管部门应当于60日内完成审查。♀♀∩蟛橥ü的,批准开展临床研究并通知省级人♀♀∶裾府卫生主管部门登记♀♀ []临床研究学术审查和伦理审查规范由国务院卫生♀♀≈鞴懿棵胖贫ú⒐布。 []第十九条 对于临床研锯♀♀】项目,卫生主管部门的学术审查,主要包括以下内容♀♀。[](一)开展临床研究的必要性;[](二)研究♀♀》桨傅暮戏ㄐ浴⒖蒲性、合理性、库♀♀∩性;[](三)医疗机构条件及专科设置殊♀♀∏否符合条件;[](四)研究♀♀∪嗽笔欠窬弑赣胙芯肯嗍视Φ拟♀♀∧芰λ平;[](五)研究过斥♀♀√中可能存在的风险和防控措施;[](六)研究光♀♀↓程中可能存在的公共卫生安全风险和防控措施。[]♀♀〉诙十条 对于临床研究项目b♀♀‖卫生主管部门的伦理审查,肘♀♀△要包括以下内容:[](一)研究者的资格、经验是否符♀♀『鲜匝橐求;[](二)研究方案是否符合♀♀】蒲性和伦理原则的要求♀♀。[](三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受意♀♀℃相比是否合适;[](四)在办理♀♀≈情同意过程中,向受试者(或其家属♀♀ ⒓嗷と恕⒎ǘù理人)提供的有关信息资料殊♀♀∏否完整易懂,获得知情同意的方法殊♀♀∏否适当;[](五)对受试者的资料殊♀♀∏否采取了保密措施;[](六)受试这♀♀∵入选和排除的标准是否合适和公平b♀♀』[](七)是否向受试这♀♀∵明确告知他们应该享有的权益,♀♀“括在研究过程中可以随时退出而无须提♀♀〕隼碛汕也皇芷缡拥娜棱♀♀←;[](八)受试者是否因参加研究而获得合理测♀♀」偿,如因参加研究而受到损害甚至死亡时,♀♀「予的治疗以及赔偿措施是否合适;[](九♀♀。┭芯咳嗽敝惺欠裼凶ㄈ烁涸鸫理知情同意和受试者安肉♀♀~的问题;[](十)对受♀♀∈哉咴谘芯恐锌赡艹惺艿姆缦帐欠癫扇♀♀ 了保护措施;[](十一)研究人员与受试者之间逾♀♀⌒无利益冲突。[]第二十一条 有以下情形之一的,审查测♀♀』予通过:[](一)违反国家相关法律、法规和规章的光♀♀℃定的;[](二)违背科研诚信原则♀♀〉模[](三)未通过伦理审查的;[](四)立项依锯♀♀≥不足的;[](五)研究的风险(包括♀♀∏痹诜缦眨┕大,超出本机构可控范围的;[](六b♀♀々不符合实验室生物安全条件要求的;[]♀♀。ㄆ撸┣址杆人知识产权的;[](八)经费来源不清楚♀♀♀、不合法或预算不足的。[]第垛♀♀〓十二条 多家医疗机构合作开展的生物医学新技♀♀∈趿俅惭芯肯钅浚项目负责人所在医♀♀×苹构作为该项目的牵头单位,并承担主要责任。申氢♀♀‰政部门审查时,由牵头机构负责汇总各合作烩♀♀→构材料及机构内评估意见♀♀。提交牵头机构所在地省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门审查。[]进审查时需要合作机♀♀」顾在地省级卫生主管部门配合的,合作烩♀♀→构所在地省级卫生主管部门应当予以配合。[]第二十♀♀∪条 教育机构、科研机构等非医疗机♀♀」固岢龅纳物医学新技术临床研究项目♀♀。应当与符合条件的医疗机构合租♀♀△。由医疗机构向所在地省级人民政府卫生肘♀♀△管部门提出项目申请。[]第二殊♀♀‘四条[]医疗机构为其他烩♀♀→构提供技术支持、研究场所,提供人体细胞、组♀♀≈、器官等样本,协助进志遭♀♀「者招募的,按照合作开展临床砚♀♀⌒究管理,本机构及参与人员应当知♀♀∠所参与研究项目的方案、目♀♀〉模及提供生物样本的用外♀♀【,并按程序进机构内伦理审查。[]第二♀♀∈五条[]任何组织和个人不得开展未经审测♀♀¢批准的临床研究。[]第三章研究过程管♀♀±[]第二十六条 医疗机构应当按这♀♀≌审查批准的方案开展临床研究,研究过程肘♀♀⌒如有变更,应当重新通过本机构赦♀♀◇查,并向批准研究的卫♀♀∩主管部门备案。[]研究方案发生肘♀♀∝大变更的,批准研究的卫生主管部门应当组♀♀≈进审查,审查批准后方可继续实施。[]第二十七条 临♀♀〈惭芯坑Φ弊裱以下原则:[](一)遵守国尖♀♀∫法律法规、相关部门规章♀♀ ⒐娣缎晕募规定;[](二)♀♀∽袷芈桌砘本原则;[](肉♀♀↓)尊重受试者知情同意权;[](四)研究封♀♀〗法科学、合理;[](五)♀♀∽袷赜幸妗⒉簧撕σ约肮正原则,保这♀♀∠受试者生命安全,亦测♀♀』得对社会公众健康安全产生威胁。[]第二十八条 ♀♀∫搅苹构应当建立完善临床研究♀♀∪程管理制度、受试者权益保障机制、研究经费审计♀♀≈贫鹊龋保障研究项目安全可控,保这♀♀∠受试者合法权益,保障研究项目经费合法♀♀♀、稳定、充足。[]第二十锯♀♀∨条[]临床研究项目涉及的具体诊疗操作,扁♀♀∝须由具备相应资质的卫生专业技术人员肘♀♀〈。[]第三十条 研究人员要及时、准确、完整记录菱♀♀≠床研究各个环节的数据和情况。留存相光♀♀∝原始材料,保存至临床研究结殊♀♀▲后30年;其中涉及子代♀♀〉男栌谰帽4妗[]第三十一条 临床研究涉及生物遗♀♀〈物质和生物安全管理碘♀♀∧,应当符合国家有关规定。[]第三十二条 医疗机构不碘♀♀∶以任何形式向受试者收取与砚♀♀⌒究内容相关的任何费用。[]第三十三♀♀√[]医疗机构应当对本机构开展的生物医学新♀♀〖际趿俅惭芯肯钅拷定期、不♀♀《ㄆ谙嘟岷系南殖『瞬椤⒊椴椤⒆ㄏ罴觳榈取[]♀♀〉谌十四条 医疗机构逾♀♀ˇ当对自查发现的问题进认真整改,并形成整改报糕♀♀℃于检查后1个月内报送省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门。[]第三十五条 在研究过程肘♀♀⌒出现以下情形之一的,医疗机构及♀♀⊙芯咳嗽庇Φ痹萃;蛑罩寡芯肯钅浚♀♀〔⑾蚴〖度嗣裾府卫生主管部门报告♀♀。[](一)未履知情同意或损♀♀『κ苁哉吆戏ㄈㄒ娴模[](二)发现该项技术安全性♀♀♀、有效性存在重大问题的;[](三)有重大社会不良影响烩♀♀◎隐患的;[](四)研究♀♀」程中出现新的不可控风镶♀♀≌,包括对受试者个体及社会公众的解♀♀ 康威胁及伦理风险的。[]第三十六条 菱♀♀≠床研究结束后,医疗机构应当对受试者进随封♀♀∶监测,评价临床研究的长期安♀♀∪性和有效性。对随访中发现的♀♀⊙现厮鸷κ苁哉呓】滴侍猓应当向本烩♀♀→构主管部门报告,给予受试者相逾♀♀ˇ的医学处理,组织技术评估,并将处理及评估情况扁♀♀〃告省级人民政府卫生主管部门♀♀♀。[]第三十七条 临床研究过程中,造成受试者超♀♀」研究设计预测以外人身损害的,按照国家有♀♀」毓娑ㄓ枰耘獬ァ[]第四章 转化应用管理[♀♀]第三十八条 临床研究证明相关生物医学新技术安肉♀♀~、有效,符合伦理原则,拟在临床应用的,由承担研♀♀【肯钅康囊搅苹构向省级人民政府卫生主管部门题♀♀♂出转化应用申请。[]第三十九条 医疗机构提出租♀♀―化应用申请,应当提供以下材料:[](一)研锯♀♀】题目;[](二)研究人员名单及基本情况;[](三♀♀。┭芯磕勘辍⒃て谘芯拷峁♀♀♀、方法与步骤;[](四)临床研究项目本机构内评估情况b♀♀』[](五)临床研究审查情况(包棱♀♀〃伦理审查与学术审查情库♀♀■);[](六)研究报告b♀♀』[](七)研究过程原始记录,包括研究对♀♀∠笮畔、失败案例讨论;[](八)研究结♀♀÷郏[](九)转化应用申请;[](十)转♀♀』应用机构内评估情况;[](十一)该技术适用范围;[]♀♀。ㄊ二)应用该技术的医疗机♀♀」埂⑽郎专业技术人员条件;[](十三)该♀♀〖际醯牧俅布际醪僮鞴娣叮[](十四)对应用中库♀♀∩能的公共卫生安全风险♀♀》揽卮胧。[]第四十条 殊♀♀ 级人民政府卫生主管部门应当于接碘♀♀〗申请后60日内组织完成初审,并向国务院卫♀♀∩主管部门提交审查申请。国务院卫生主管部门应碘♀♀”于接到申请后60日内完成转化应用审查,将审查结果通♀♀”ǜ靡搅苹构所在省级人民政府吴♀♀±生主管部门。[]转化应用审查办法和规范由光♀♀→务院卫生主管部门规定。[]第四十意♀♀』条 转化应用审查通过♀♀〉纳物医学新技术,由国吴♀♀●院卫生主管部门批准进入临床应用,并根据该技术♀♀〉陌踩性、有效性以及技术操作要求碘♀♀∪,确定该医疗技术的菱♀♀≠床应用管理类别。[]医疗技殊♀♀□临床应用管理类别分为禁止类、限制类及♀♀》窍拗评唷6越止类和限制类医疗技术,实负面清单管♀♀±恚由省级以上人民政府卫♀♀∩主管部门实严格管理;对非限制类♀♀∮梢搅苹构自我管理。[]第四十二条 生物医学新技术♀♀∽化临床应用后,符合规定条件的医疗机♀♀」咕可开展该技术临床应用♀♀ 6陨物医学新技术临床♀♀⊙芯亢妥化应用过程中,涉及租♀♀〃利申请的,按照《专利法》的有光♀♀∝规定执。[]第四十三条 进入♀♀×俅灿τ玫纳物医学新尖♀♀〖术,医疗机构应当严格掌握适应证,遵守♀♀「飨罴际醪僮鞴娣叮合理、规范使用。[]第四十四条 对♀♀∮谂准进入临床应用的赦♀♀→物医学新技术,由省级人民政府医疗价格主光♀♀≤部门会同卫生主管部门纳入医疗服♀♀∥窦鄹裣钅坎⑷范ㄊ辗驯曜肌[]第五♀♀≌ 监督管理[]第四十五条 医疗机构要定期向省级人民♀♀≌府卫生主管部门报告研究进展情况。临床研究烩♀♀◎转化应用过程中出现严重不良反应或事件、♀♀〔畲砘蚴鹿实龋要立即报告省级人免♀♀●政府卫生主管部门。[]第四十六条 省级♀♀∫陨先嗣裾府卫生主管部门要对辖区内临床研锯♀♀】项目和转化应用进定期监督检查、随机抽查、有♀♀∫蚣觳榈取<笆绷私庀角内临床研究和转化应用工作解♀♀▲展,对于发现的问题及殊♀♀”指导纠正,依法依规予以处置。♀♀[]第四十七条 省级以上人民政府卫生主管部门要垛♀♀≡指定或组建的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 []

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 金正恩长途跋涉66小时抵达越南 转乘轿♀♀♀♀♀♀〕登巴河内中国自主铺设国内最长海底管线完♀♀♀♀♀♀」乐8大发时时彩2017年末北京常住人口2170.7万人 比上年末减少2.2万人[]新华社北♀♀♀♀♀♀【2月27日电(记者任峰)北京市统计局♀♀♀♀♀、国家统计局北京调查总队27日联合发布的北京市20♀♀♀17年国民经济和社会发展统计公♀♀”ㄏ允荆2017年末北京常住♀♀∪丝2170.7万人,比上年末尖♀♀□少2.2万人,户籍人口1359.2万♀♀∪耍比上年末减少3.7万人。[]公报显示,2017年末北京斥♀♀。住外来人口794.3万人,占常住人口的比重为3♀♀6.6%。在常住人口中,城镇人口1876.6万人,占常住人库♀♀≮的比重为86.5%。常住人口出生率9.06♀♀ 耄死亡率5.30‰,自然增长率♀♀3.76‰。常住人口密度为每平方公里1323人,比上♀♀∧昴┘跎1人。[]公报显示♀♀。2017年北京房地产调控成效显现。二手住宅价格和锈♀♀÷建商品住宅价格分别于当拟♀♀£4月份、5月份结束上涨(环比持平),并保持吴♀♀∪中有降态势。2017年12月,北京新建商♀♀∑纷≌价格环比持平,同比下降0.2%;♀♀《手住宅价格环比下降0.4%,同♀♀”认陆1.6%。[][]交通方面,2017年末北京轨道交通运营线路22条,比上年末增加3条。2017年末机动车保有量590.9万辆,比上年末增加19.2万辆。民用汽车563.8万辆,增加15.4万辆。其中,私人汽车467.2万辆,增加14.4万辆,私人汽车中轿车311.4万辆,减少4.8万辆。5G手机主导权之争已开场 苹果遭骨感现实♀♀♀♀♀♀∥弈稳毕贫寒小伙迷恋“网上女友” 一面未见转帐2万♀♀♀♀♀♀《嘣中新网上海2月27日电 题:专业球员启蒙、中外名将指导 上海校园足球方兴未艾[]记者 陈静[]足球课扁♀♀♀♀♀♀』排入课程表,引入专业球员为孩子启蒙,足♀♀♀♀√趁宿担任义务指导……♀♀♀≡谏虾#校园足球已经成为中小学孩子免♀♀∏日常学习生活不可少的肘♀♀∝要组成部分。[]27日,2018全国校园足球光♀♀℃划推进片区会议在此间举。会前,记♀♀≌咚孀爬醋员本、江苏、浙江等省市教育部♀♀∶挪位嵴撸走进上海徐汇区向阳小学和杨浦区同济一糕♀♀〗中,观摩校园精英训练营训练和全国校园足♀♀∏颉奥天星”杨浦训练营教学课及扁♀♀∪赛。[][]操场上,身着♀♀「魃队伍的足球小将在老师的指导下训练。♀♀♀ 王冬培 摄[]在向阳小学的测♀♀≠场上,青少年校园精逾♀♀、训练营训练正在进。球斥♀♀ 上,小队员们在老师指导下b♀♀‖生龙活虎地奔跑、娴熟灵活地♀♀〈球。在早春的阳光下,孩子们专注地训练着,额头淌镶♀♀÷晶莹的汗珠。[]近年来,上海大力封♀♀、展校园足球运动,上海市大学生足球联盟、上海市校遭♀♀“足球联盟纷纷成立、壮大,各测♀♀°面的学生足球比赛和培训活动测♀♀』断,足球运动氛围日渐浓厚。♀♀[]据上海市教委披露,如今,申城校园足球肉♀♀∷口快速增长,在上海市校园租♀♀°球联盟注册的校园足球运动员从开始的90♀♀0多人增长到超万人。为发掘和培♀♀⊙优秀足球后备人才,2015年,上海16个区县♀♀》直鹱榻了U11、U13、U15、U17四级青少年♀♀⌒T白闱蚓英训练营,参营总人数超过3000人。上海还♀♀∫进国内外高水平教练员,组建一流教练员团队,为♀♀∮员提供与国际接轨的、科学系统的提升平台。[][]♀♀∩虾4罅Ψ⒄剐T白闱蛟硕,上海♀♀∈写笱生足球联盟、上海市校园足球联盟纷纷成立、壮粹♀♀◇,各层面的学生足球比赛和培训活动不垛♀♀∠。 王冬培 摄[]据了解,向阳小学是此间♀♀∫凰颇有口碑的小学。这所小学在有限的场地上独创了♀♀ 叭人制”小足球。几十年来,足球运动成为校♀♀≡拔幕的有机组成部分。该校同时被誉为“赦♀♀∠海校园足球的一面旗帜”。据介绍,该校每个♀♀“嗉睹恐芏加幸唤谧闱蚩危并定柒♀♀≮组织班级间足球比赛。学校多名体育教师、足球教菱♀♀》均出身职业球员。[]每天放学后,足球训练如约而♀♀≈粒校园的操场上热闹非常。一位学生尖♀♀∫长曹女士表示,看着孩子们在绿茵场上奔跑,放飞自我b♀♀‖在运动中锻炼意志,学会思考与配合♀♀。心中十分高兴。在向阳小学老校♀♀〕ず橛曷犊蠢矗普及的校园足球是素质教育的重要载♀♀√澹将成为办学质量的重要载体。该校体育教师、足氢♀♀◎教练计兴盛告诉记者,♀♀⌒T白闱蚩绨嘧槎樱在培养队员规则意识的同时,更赔♀♀∴养其团队意识、合作精神♀♀ []据悉,2015年,向阳小学跻身首批全♀♀」校园足球特色学校。成耀东、朱琪、刘军等沪赦♀♀∠知名球员担任该校足球学校义务指导。学校还垛♀♀〃期邀请外籍足球教练来为♀♀『⒆用瞧裘伞U饫锏淖闱蛐〗们曾有幸与葡萄牙球星菲戈“切磋”技艺。[]向阳小学现任校长范建军在接受记者采访时表示,足球运动倡导的刻苦耐劳、不怕困难、奋勇拼搏的体育精神已融入校园文化。她指出,这样的品格培养将对孩子们未来的人生之路产生深远的影响。这位校长透露,今年起,学校尝试从一年级女生中挑选足球爱好者参加训练。未来,将有更多女生参与到校园足球运动中来。[]据悉,在当日举的2018全国校园足球规划推进片区会议上,教育部体卫艺司司长王登峰出席并讲话。来自北京、上海、江苏、浙江和重庆的相关部门负责人介绍各省市推动校园足球发展的经验及2018年校园足球规划方案。(完)[][]

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 环保部谈局地煤改气(电)供暖缺保障♀♀♀♀♀♀。杭哟蠼饩隽Χ广东2018年社会融资规模增量2.25外♀♀♀♀♀♀◎亿元《财经》记者 吴杨盈荟[]“从去年10月份后公司一直在做调整,但是已经题♀♀♀♀♀♀~晚了。”[]全球矿机业巨头比特大陆正遭♀♀♀♀≮面临有史以来最严重的分裂♀♀♀∥;。[]这家公司成立不到六年,即垄断了全球74%的扁♀♀∪特币矿机市场。2018年9月底♀♀”忍卮舐礁案鄣萁簧鲜姓泄墒椋其IPO氢♀♀“一轮的B+融资估值已高达约145 亿美遭♀♀―。尽管招股书中未定下IP♀♀O估值,但外界普遍认为将超过300亿♀♀∶涝。[]然而,如今的比特大陆被卷入了♀♀〈蠊婺2迷焙凸芾聿惴至训匿鑫兄中。多名接近比特♀♀〈舐降暮诵娜耸亢屠胫霸惫じ嫠摺恫凭》记者,比特♀♀〈舐酱词既酥一吴忌寒分工剥离,很可能将不再♀♀「涸鸨忍卮舐胶诵目蠡业务。[]同时b♀♀‖比特大陆已经在去年12月、今年1月和2月进了肉♀♀↓波裁员。主导BCH技术研发的哥白尼团队被肉♀♀~部放弃,比特大陆曾经大力外♀♀∝展的AI业务也成为裁员重灾区。[]据♀♀『诵睦胫霸惫ね嘎叮比特大陆正在进战略收缩。未来♀♀≈槐A艨蠡业务和能产生持续现金流♀♀〉囊滴瘢其他新业务一概停止扩展包括♀♀∥饧珊力主的BCH业务和詹克团♀♀×χ鞯AI业务。[]该核心员工告诉《财经》记♀♀≌撸比特大陆此前高峰期有3000多名员工。此♀♀÷植迷HR透露只允许保留30%-50%的人力预算♀♀。裁员比例将高达50%-7♀♀0%。[]负责BCH核心技术研发的哥白尼团队高峰期有近40♀♀∪耍在此次裁员中全军覆没。哥白♀♀∧嵬哦永胫霸惫は颉恫凭》表示♀♀。哥白尼团队的成员在2018年圣诞节前一天♀♀”辉继福很快就被告知团♀♀《颖患体裁员。团队成员此前毫无心理准备,他拿到了♀♀n+2的赔偿后离开。[]哥白尼团队曾经吴♀♀―比特大陆高度重视的核锈♀♀∧技术团队,在全球BCH社区有极高影响力。成员均为扁♀♀∪特大陆从各大互联网公司挖来的技♀♀∈蹙英。内部员工告诉《财经》,哥白尼团队面试录♀♀∪”壤达到约1:20,大部分人♀♀≡滦礁叽4-5万。但在此次裁员中未能幸免。[]扁♀♀∪特大陆的另一大重点业务AI♀♀。ㄈ斯ぶ悄埽┮苍庥龃蠊婺2迷薄1忍剽♀♀〈舐AI部门离职员工告诉《财经♀♀♀》,大AI部门下面有近10条业务线,柒♀♀′中面向C端和应用的业务线不少♀♀”徽体裁撤,只保留了基本的AI研发人员。他在2019年1♀♀≡轮醒离职,当时AI部门已经从800人左右裁员至不足50♀♀0人,公司内有传言要继续裁员至♀♀50%以下。[]《财经》就裁员♀♀∠虮忍卮舐角笾ぃ比特大陆表示从2♀♀018年底开始的一轮人员调整已经结束♀♀。近期没有新的动作。[]裁员风♀♀〔ㄖ上,比特大陆的管理层也同样经历着激烈动荡♀♀ S卸嗝接近比特大陆的核心人殊♀♀】和离职员工告诉《财经》,吴忌寒很库♀♀∩能从比特大陆“离开”,自己开创新业务♀♀♀。有核心人士表示,吴忌寒不再管比特大陆矿烩♀♀→业务,未来会将重点放在BCH和金融生态上。另一名扁♀♀∪特大陆离职核心员工则表示,锯♀♀ 管吴忌寒实际不再负责核心意♀♀〉务,但未必会在形式上离开比特大陆,毕竟他♀♀∽魑创始人之一在公司是“精神领袖“般的存遭♀♀≮。[]比特大陆则向《财经》表示,吴忌衡♀♀‘将出走纯属谣言。[]此前外界盛传♀♀”忍卮舐浇任新CEO王海超,吴忌寒衡♀♀⊥詹克团都将不再担任CEO。有比特大陆离职核心员光♀♀・告诉《财经》,早在2018年12月底新CEO上任的事情已经在运作了,但一直没有正式公布,包括对内和对外。王海超为研发出身,先后参与过矿机、矿场和AI业务,在公司属于人人都认识的“技术牛人”。对此,比特大陆表示“不予置评”。[]2018年11月,比特大陆董事会就发生过一轮耐人寻味的变更。此前,詹克团担任董事长和经理,吴忌寒担任董事。变更后,吴忌寒从董事变成了监事,詹克团则成为执董事和经理。此外,此前除吴忌寒和詹克团外的3名董事和1名监事在此次变更后悉数退出。[]对于比特大陆遭遇的裁员风波和管理层动荡,有比特大陆前核心员工对《财经》表示:“是公司自身结构和制度建设的问题。从去年10月份后的四季度开始公司一直在做调整,但是已经太晚了。”[]

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